Набор "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL", 100 определений

Набор реагентов для выявления и генотипирования ДНК вирусов папиллом высокого канцерогенонго риска, типов 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени".

Набор включает в себя полный комплект реагентов для одного этапа анализа -амплификации ДНК вирусов. Для экстракции ДНК из клинического материала требуются дополнительный набор для выделения.
Материалом для исследования служит соскобное отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта.

Для гарантии заявленной чувствительности набора, для выделении ДНК рекомендуется использовать набор производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

- Эндогенный внутренний контроль позволяет контролировать все этапы проведения исследования включая адекватность получения материала (его достаточное количество в образце) и правильное хранение;
- Определение генотипа ВПЧ ВКР для одного образца проводится в четырех пробирках, в каждой пробирке дифференцируются 4 генотипа ВПЧ ВКР или 3 генотипа ВПЧ ВКР и эндогенный ВКО;
- Концентрация ДНК ВПЧ рассчитывается как соотношение количества копий ВПЧ на количество клеток эпителия слизистых оболочек человека;
- Набор реагентов содержит систему защиты от контаминации ампликонами за счет применения фермента урацил-ДНК-гликозилазы (УДГ) и дезоксиуридинтрифосфата.

Регистрационное удостоверение Роcздравнадзора РЗН 2017/6533 от 27 марта 2019 года.

Аналитическая чувствительность (при использовании транспортной среды и набора для экстракции рекомендуемого производителем): 1х10³ копий/мл

Аналитическая специфичность:
Набор реагентов обнаруживает фрагменты ДНК ВПЧ ВКР заявленных генотипов. Аналитическая специфичность набора реагентов доказана при исследовании ДНК человека и следующих микроорганизмов: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Atopobium vaginae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Candida spp., CMV (цитомегаловирус), EBV (вирус Эпштейна-Барр), VZV (вирус ветряной оспы), HSV I, HSV II (вирус простого герпеса типы 1 и 2), Human herpesvirus 6 (герпес 6 типа), ДНК ВПЧ, относящиеся к типам низкого и неопределенного риска, в частности генотипы 6, 11, 67, 70, 84, 81, 82, 62, 72, 73. При тестировании образцов ДНК вышеперечисленных организмов неспецифических реакций, а также перекрестных реакций между генотипами ВПЧ при использовании высококонцентрированных образцов выявлено не было. Специфичность тестирования подтверждалась методом секвенирования детектируемых фрагментов амплификации.

Линейный диапазон: 3х10³ – 1х10⁸ копий/мл

Совместимость с приборами:
- Rotor-Gene 3000/6000 («Corbett Research», Австралия)
- Rotor-Gene Q («Qiagen», Германия)
- iCycler iQ5 («Bio-Rad», США)
- CFX 96 («Bio-Rad», США)
- LineGene 9660 («BIOER TECHNOLOGY CO., LTD», Китай)
- ДТ-96 («ДНК-Технология», Россия)
или другие, рекомендованные Изготовителем