Набор "АмплиСенс® MTC-FL", 55 определений

Набор реагентов предназначен для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (МБТ) – Mycobacterium tuberculosis complex (MTC), включающий в себя виды микобактерий разной степени вирулентности, вызывающих туберкулез у человека (M.tuberculosis, M.bovis, M.africanum, M.microti, M.canetti, М.pinipedii), в разных видах клинического материала, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени".

Набор включает в себя полный комплект реагентов для одного этапа анализа - амплификации ДНК возбудителя. Для экстракции ДНК из клинического материала требуются дополнительный набор для выделения.

Для гарантии заявленной чувствительности набора, для выделении ДНК рекомендуется использовать наборы "ДНК-Сорб-В", "Рибо-Преп", "ДНК-Сорб-С" производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

Материалом для исследования может служить бронхо-альвеолярный лаваж (БАЛ), промывные воды бронхов, ликвор, мокрота, моча (средняя порция), кровь, плевральная жидкость, секрет предстательной железы, тканевой материал (операционный, биопсийный), парафиновые блоки, культуры микроорганизмов, смывы с объектов окружающей среды;
Для контроля выполнения всех этапов анализа на этапе пробоподготовки добавляется экзогенный внутренний контроль (ВКО). На протяжении всего анализа происходит одновременная амплификация фрагмента ДНК микобактерий туберкулеза, и фрагмента ВКО. А также реакционная смесь содержит фермент UDG для снижения риска контаминации продуктов амплификации.

Регистрационное удостоверение Роcздравнадзора ФСР 2010/09556 от 13 марта 2019 года.

Аналитическая чувствительность (при использовании набора для экстракции рекомендуемого производителем): 1х10² – 1х10³ м.т.
Для каждого из возбудителей, в зависимости от выбранной системы пробоподготовки и вида клинического материала.

Аналитическая специфичность:
Отсутствовали неспецифические реакции при тестировании панели образцов ДНК следующих микроорганизмов: нетуберкулезные микобактерии: M.avium, M.fortuitum, M.gordonae, M.intracellulare, M.kansasii, M.marinum, M.paratuberculosis, M.phlei, M.scrofulaceum, M.smegmatis,M.xenopi, M.ulcerans, M.terrae; бактерии, принадлежащие к другим родам и семействам: Brucella abortus, B.melitensis, B.ovis, B.suis; Campylobacter jejuni; Chlamydia suis; Chlamydophіla abortus, Chlamydophila felis; Cryptococuss neoformans; Enterobacter cloacae, E.faecalis; Enterococcus faecalis; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Listeria monocytogenes; Moraxella catarrhalis; Neisseria cinerea, Neisseria elongata, Neisseria flava, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria mucosa, Neisseria sicca, Neisseria subflava, Neisseria pantoea agglomerans; Pasteurella tularensis; Proteus vulgaris, Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Salmonella enteritidis, Salmonella typhi; Shigella flexneri, Shigella sonne; Staphylococcus aureus, различные клинические изоляты S.aureus MRSA, S.faecalis, S.saprophyticus; S.Streptococcus A, B, C, G, S.oralis, S.pneumonia.

Совместимость с приборами:
- Rotor-Gene 3000/6000 («Corbett Research», Австралия)
- Rotor-Gene Q («Qiagen», Германия)
- iCycler iQ5 («Bio-Rad», США)
- CFX 96 («Bio-Rad», США)
- Mx3000P («Stratagene», США)
- SmartCycler II («CEPHEID», США)
- ДТ-96 («ДНК-Технология», Россия)
или другие, рекомендованные Изготовителем